Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  della  determina   AIFA   del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
                       24 aprile 2006, n. 219 
 

  Titolare AIC: Fulton medicinali S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2013/549 Tipologia della  variazione:  Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. 
  Medicinale: FULMONT - A.I.C. n. 041437 - in tutte le  presentazioni
autorizzate: B.II.b.1 Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito  (da:  Adamed  Sp.  z  o.o.  a:  Pabianickie  Zaklady
Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio  secondario  (Tipo
IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili (Tipo IB). 
  B.II.b.2 Modifica modalita' di liberazione dei lotti e delle  prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile della liberazione di lotti (da:Adamed Sp.  z
o.o. a:Pabianickie  Zaklady  Farmaceutyczne  Polfa  S.A.)  -  2.  Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN). 
  Medicinale: FULMONT nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  "4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041437017 
  "5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041437029 
  N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage "Tablet compression" da: 30-50  RPM  a:  50000-100000
tablets per hour; "Blending speed" on stage  "Blending  of  granulate
with extragranular  phase  excipients"  da:  18+/-3RPM  a:  6-9  RPM;
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant" da: 18+/-3RPM  a:
6-9 RPM). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso
di  fabbricazione  ("Tablet  thickness   [mm]"   on   stage   "tablet
compression" da: 4.15+/-0.2 a: target 4.3 con limiti 4.2 - 4.5 per il
dosaggio 4 mg e da: 4.70+/-0.2 a: target 4.8 con limiti 4.6 - 5.0 per
il dosaggio 5 mg); N° 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi  limiti  ("Appearance"  on   stage   "Preparation   of   binder
solution"da: not tested a: clear solution, without  lumps;  "Time  of
storage of product after QC release" on  stage  "quarantine  storage"
da: not tested a: after QC release product can be  stored  until  the
packaging for 30 days; "Ap-pearance" on stage "Granulation phase" da:
not tested a: pink, not over-wetted granulate,  which  is  compressed
when squeeze in hand and fragile to small particles when  is  rub  in
fingers);  N.  5  (Tipo  IA)  c)  Soppressione  di  una   prova   non
significativa in corso di fabbricazione  ("Stirring  Time"  on  stage
"Preparation of Binder solution" da: 1 hour  a:  no  limit;  "Average
content/content  uniformity"  on  stage  "Sieving  of  granules"  da:
95.0-105.0% RSD  <  5.0%  a:  not  tested;  "Average  content/content
uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular  phase
excipient" da:  95.0-105.0%  RSD  <  3.0%  a:  not  tested;  "Average
content/content uniformity" on stage "Blending  with  lubricant"  da:
95.0-105.0% RSD < 3.0% a: not tested; "Particle size distribution" on
the stage "Sieving of granules"  da:  for  information  only  a:  not
tested). 
  Medicinale: FULMONT nel seguente dosaggio e confezione: 
  "10 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C.  n.  AIC
041437031 
  N.  13   variazioni   B.II.b.3   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression" da: 30-50 RPM a:
50000-100000 tablets per hour; "Stirrer speed" on stage  "Preparation
of film coating suspension" da: 20-300 RPM a:400-1700 RPM;  "Blending
speed" on stage "Blending with croscarmellose sodium"  da:  18+/-3RPM
a: 6-9 RPM; "Blending speed" on stage "Blending with  lubricant"  da:
18+/-3RPM a: 6-9 RPM; "Drum speed" on  stage  "Film  coating  of  the
tablet cores on steps: drying and  cooling  down"  da:  2-10  RPM  a:
4.5-12RPM; "Drum negative pressure" on stage  "Film  coating  of  the
tablet cores on steps:  drying  and  cooling  down"  da:  10-40PA  a:
50-150PA; "Air flow rate" on stage "Film coating of the tablet  cores
on  steps:  pre-heating,  film  coating,  drying  and  cooling  down;
da:750-1000m3/H" a: 1200-1700m3/H; "Outlet air temperature" on  stage
"Film coating of the tablet cores on step:  pre  heating  drying  and
cooling down" da:28-41 gradi C a: 30-45 gradi C; "Spraying  rate"  on
stage "Film coating of the tablet cores on step:  film  coating"  da:
60-70g/min a: 80-200g/min; "Appearance" on stage "Granulation phase -
adding of a binder solution/time of granulation" da: white, not  over
wetted granulate, which  is  compressed  when  squeeze  in  hand  and
fragile to small par-ticles when is rub in fingers a: white or almost
white which is compressed when squeeze in hand and fragile  to  small
particles when is rub in fingers;  "Appearance"  on  stage  "Blending
with croscarmellose sodium" da: white,  without  lumps  a:  white  or
almost white, without lumps; "Appearance"  on  stage  "Blending  with
lubricant" da: white, without lumps a: white or almost white, without
lumps;  "Appearance"  on  stage  "Tablet  compression"   da:   white,
biconvex, round tablets, 8 mm in diameter, debossed "10" on one  side
a: white or almost white biconvex, round tablets,  debossed  "10"  on
one side). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  limiti  ("Time  of
storage of product after QC release" on  stage  "quarantine  storage"
da: no limit a: after QC release product  can  be  stored  until  the
packaging for 30 days; "Film coating yield" on stage "Film coating of
the tablet cores" da: no limit a: 95.0-100.0%); N°  9  (Tipo  IA)  c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
("particle size distribution" on the stage "sieving of granules"  da:
for  information  only  a:  not  tested;   "average   content/content
uniformity" on stage "sieving of granules"  da:  95.0-105.0%  a:  not
tested; "Average content/content uniformity" on stage "Blending  with
croscarmellose  sodium"  da:  95.0-105.0%  a:  not  tested;  "average
content/content uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time
of stirring" on stage "Preparation of binder solution" da: 1 hour  a:
no limit; "Time of stirring" on stage "Preparation  of  film  coating
suspension" da: 1 hour  a:  no  limit;  "Thickness"  on  stage  "film
coating of the tablet cores" da: +/-0.20 a: not tested; "diameter" on
stage "film coating of the tablet cores" da: 8.1+/-0.2 a: not tested;
"disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores" da:
< /=30 a: not tested). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                           Nicola Mozzillo 

 
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