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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1B/2013/2620 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/121994 del 21/11/2013. Modifica apportata: Modifica RCP e FI a seguito di procedura LV/H/PSUR/0002/002 conclusasi il 22/07/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: CITALOPRAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2849 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezione: 038199016 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2846 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg compresse", 14 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2877 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2003-064-Rev 03) per il principio attivo "lisinopril diidrato" da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis Deutschland Pharma GmbH. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD15213