Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita'   Medicinale:    ZOVIRAX    -    A.I.C.    n.    025298
050-074-124-086-062-148-136 
  Codice Pratica: N1B/2013/2649 
  Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7
- Aggiornamento CEP e Revoca officina The  Wellcome  Foundation  Ltd,
Dartford 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE - A.I.C. n. 037868 015-027 
  Codice Pratica: N1B/2013/2650 
  Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7
- Aggiornamento CEP e Revoca officina The  Wellcome  Foundation  Ltd,
Dartford 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC CPR EFFERVESCENTI - A.I.C. n. 024448
072-096 
  Codice Pratica: N1B/2013/2682 
  Tipo IB B.II.f.1 d) - Variazione delle condizioni di conservazione 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. n. 031902012 
  Codice Pratica: N1B/2013/2093 
  Tipo IB C.I.z. - Modifica stampati per inserire le  istruzioni  per
l'uso di siringhe 'PRTC' e per adeguamento al PI template 
  Specialita' Medicinali: ENGERIX B - A.I.C. n.  026653...  tutte  le
confezioni - MENCEVAX ACWY - A.I.C. n. 038504... tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1A/2013/2240   -   n.    Procedura    Europea:
BE/H/xxxx/IA/022/G 
  Grouping di variazioni Tipo  IAin  C.I.z  -  Modifica  della  QPPV,
inclusi dettagli di contatto e posizione  del  PSMF  come  parte  del
Riassunto del sistema di farmacovigilanza 
  Specialita' Medicinali: POLIOBOOSTRIX - A.I.C n. 036752... tutte le
confezioni - POLIOINFANRIX - A.I.C n. 037157... tutte le confezioni -
PRIORIX - A.I.C n. 034199... tutte le confezioni 
  Codice   Pratica   C1B/2013/2518   -    n.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0443 
  Grouping di variazioni Tipo IB B.I.b.2.  z)  -  Ottimizzazione  del
metodo analitico per il test di sterilita' del Micoplasma tramite  la
colorazione del DNA 
  Specialita' Medicinale: INFANRIX - A.I.C.  n.  029244...  tutte  le
confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2013/2754 
  Tipo IB B.I.b.2 e) - Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento
standard FHA (lotto SWN0590A01) con un  nuovo  lotto  di  riferimento
standard FHA (lotto SWN0590A02) nei vaccini contenenti pertosse (Pa) 
  Specialita' Medicinale:  DITANRIX  -  AIC  n.  020967...  tutte  le
confezioni - HIBERIX - AIC n. 031902012 - INFANRIX - AIC n. 029244...
tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2013/2853 
  Tipo IB B.I.b.2. e) - Introduzione di un nuovo  lotto  di  Tossoide
Tetanico da Flocculazione Tossoide (TFT), un controllo in-house della
sostanza che viene utilizzato nel test di  Flocculazione  durante  la
produzione del tossoide tatanico  presso  la  Novartis  Vaccines  and
Diagnostics GmbH & Co. KG 
  Titolare:   GlaxoSmithKline    Biologicals    s.a.    (Belgio)    -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.  -  Via  A.
Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX - A.I.C. n. 028427019 
  Codice Pratica: NlB/2013/288 
  Tipo IB C.l.z. - Modifica stampati per inserire le  istruzioni  per
l'uso di siringhe 'PRTC' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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