Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 
  Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml - AIC 27808029 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2410   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/0158/001/IA/075/G 
  B.II.a.3.a.1 Modifica del sistema di aromatizzazione.  Eliminazione
di una sostanza atomizzante dall'eccipiente "aroma di ciliegia" 
  B.II.c.2.a   Modifiche   minori   di   una   procedura   di   prova
dell'eccipiente aroma di ciliegia": metodo identificazione (GC):  DA:
AMD_EGCS2027_0100 - A: AMD_EGCS2027_0200 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 712/2012: 
  Medicinale: HALDOL 1 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373010 
  Codice pratica: N1A/2013/2635 
  B.II.f.a.1 Riduzione del periodo di validita' del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita: DA 60 mesi - A: 36 mesi 
  Medicinale: SIBELIUM 5 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 compresse - AIC 024396069 
  Codice pratica: N1A/2013/2814 
  B.II.b.3.a Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Modifica minore. DA: PP-MD-LAT  05-008-R014950-F074  -  A:  PP-MD-LAT
13-001-R014950-F074 
  Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione  orale  -  SPORANOX  IV  10
mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml, AIC 27808029 - fiala  da
25 ml AIC 27808031 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2760   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/0158/001-002/IAIN/076 
  Medicinale: EPREX siringe preriempite 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
027015 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2735   -   Numero   procedura   europea:
FR/H/003/09-014/IAIN/109 & FR/H/138/001/IAIN/69 
  Medicinale: JURNISTA comprese a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
037396 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2734   -   Numero   procedura   europea:
DK/H/0869/001-005/IA/0028 
  Medicinale: PARIET 10 - 20 mg comprese gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
034216 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2756   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/XXXX/252/G 
  C.I.8.a Modifica del Master File del  Sistema  di  Farmacovigilanza
(PSMF). Modifica della QPPV. 
  Medicinale: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
034752 
  Codice  pratica:  C1A/2013/3338   -   Numero   procedura   europea:
SE/H/0210/005-008/IA/056/G 
  B.III.1.b.3 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea relativo al  rischio  di  TSE  di  un  eccipiente.
Certificato aggiornato presentato da un  produttore  gia'  approvato:
eccipiente gelatina, produttore Rousselot SAS. 
  Medicinale: RISPERDAL 1-4-3-4 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 60 compresse -AIC 028752 
  Codice  pratica:  C1B/2013/2735   -   Numero   procedura   europea:
DE/H/2184/002-007/IB/030 
  B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto
finito. 
  DA: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione 
  A: Blister: conservare nella confezione  originale  per  proteggere
dalla luce. 
  Codice  pratica:  C1B/2013/2735   -   Numero   procedura   europea:
DE/H/2184/002- 
  C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la
farmacovigilanza. Altre variazioni. Allineamento al Modulo 3 del  CTD
delle informazioni di qualita' contenute negli stampati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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