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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml - AIC 27808029 Codice pratica: C1A/2013/2410 - Numero procedura europea: UK/H/0158/001/IA/075/G B.II.a.3.a.1 Modifica del sistema di aromatizzazione. Eliminazione di una sostanza atomizzante dall'eccipiente "aroma di ciliegia" B.II.c.2.a Modifiche minori di una procedura di prova dell'eccipiente aroma di ciliegia": metodo identificazione (GC): DA: AMD_EGCS2027_0100 - A: AMD_EGCS2027_0200 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 712/2012: Medicinale: HALDOL 1 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373010 Codice pratica: N1A/2013/2635 B.II.f.a.1 Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: DA 60 mesi - A: 36 mesi Medicinale: SIBELIUM 5 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: 20 compresse - AIC 024396069 Codice pratica: N1A/2013/2814 B.II.b.3.a Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Modifica minore. DA: PP-MD-LAT 05-008-R014950-F074 - A: PP-MD-LAT 13-001-R014950-F074 Medicinale: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale - SPORANOX IV 10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione Confezioni e numeri di AIC: flacone 150ml, AIC 27808029 - fiala da 25 ml AIC 27808031 Codice pratica: C1A/2013/2760 - Numero procedura europea: UK/H/0158/001-002/IAIN/076 Medicinale: EPREX siringe preriempite Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC 027015 Codice pratica: C1A/2013/2735 - Numero procedura europea: FR/H/003/09-014/IAIN/109 & FR/H/138/001/IAIN/69 Medicinale: JURNISTA comprese a rilascio prolungato Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC 037396 Codice pratica: C1A/2013/2734 - Numero procedura europea: DK/H/0869/001-005/IA/0028 Medicinale: PARIET 10 - 20 mg comprese gastroresistenti Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC 034216 Codice pratica: C1A/2013/2756 - Numero procedura europea: UK/H/XXXX/252/G C.I.8.a Modifica del Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). Modifica della QPPV. Medicinale: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate - AIC 034752 Codice pratica: C1A/2013/3338 - Numero procedura europea: SE/H/0210/005-008/IA/056/G B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE di un eccipiente. Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato: eccipiente gelatina, produttore Rousselot SAS. Medicinale: RISPERDAL 1-4-3-4 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: 60 compresse -AIC 028752 Codice pratica: C1B/2013/2735 - Numero procedura europea: DE/H/2184/002-007/IB/030 B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. DA: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione A: Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Codice pratica: C1B/2013/2735 - Numero procedura europea: DE/H/2184/002- C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Altre variazioni. Allineamento al Modulo 3 del CTD delle informazioni di qualita' contenute negli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Marco Martelli T13ADD15410