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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA Confezione e Numero di A.I.C.: 5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037932011 20 mg compresse 14 compresse - AIC n. 037932023 Codice pratica N1B/2013/2816 - raggruppamento di variazioni composto da: - n. 2 Tipo IA n. B.III. 1a)2 - presentazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati per la sostanza attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato (Zhejian Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - passaggi da R0-CEP 2003-064-Rev 02 a R0-CEP 2003-064-Rev 03; da R0-CEP 2003-064-Rev 03 a R1-CEP 2003-064-Rev 00; - n. 1 Tipo IB n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato (Zhejian Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - da R1-CEP 2003-064-Rev 00 a R1-CEP 2003-064-Rev 01; - n. 1 Tipo IA n. B.III. 1a)2 - presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato (Zhejian Huahai Pharmaceutical CO. LTD) da R1-CEP 2003-064-Rev 01 a R1-CEP 2003-064-Rev 02; - n. 1 Tipo IA n. B.III. 1a)2 - presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril da parte di un fabbricante gia' approvato (Zhejian Huahai Pharmaceutical CO. LTD) - da R1-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03; - n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d) - eliminazione di un parametro di specifica obsoleto (determinazione del catalizzatore residuo palladio) dalle specifiche autorizzate per il principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD15432