Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n.  219/2006  e  s.m.i.,  e  del  regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., Via dei Pratoni,  16  -
50018, Scandicci (FI) 
  Specialita' Medicinali: CACIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 027476023- compresse effervescenti 1000
mg; 027476035- compresse effervescenti 500 mg 
  Codice Pratica: N1B/2013/2638 
  Grouping di 17 var.: 2 var. IA n.B.II.b.3.a)  Modifica  minore  del
processo di fabbricazione del p.f.; 13 var. IA n.B.II.b.5.b) Aggiunta
di nuove prove in corso di fabbricazione e  dei  relativi  limiti;  2
var. IB n.B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati. 
  Codice Pratica:N1A/2013/2695 
  Grouping di 9 var. tipo IA: 4 var. n.B.III.2.c) Modifica al fine di
conformarsi alla Ph.Eur.; 5  var.  n.B.II.c.1.b)  Aggiunta  di  nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo di prova. 
  Codice Pratica:N1B/2013/2639 
  Grouping di 14 var.: 1 var.  IA  n.B.II.d.1  a)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche; 5 var IA n.B.II.d.1c) Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica; 1 var. IB n.B.II.d.1 i) La  monografia  PhEur
2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio;  3  var.  IA
n.B.II.d.1  d)  Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo; 4 var. IB n.B.II.d.2.d) Change in test  procedure  for
the finished product. 
  Codice Pratica:N1B/2013/2640 
  Var.IB unforseen n.B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2641 
  Var.IB n.B.II.c.2 d) Aggiunta di  una  procedura  di  prova  di  un
eccipiente. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2642 
  Var.IB n. B.II.c.2 d) Sostituzione di una procedura di prova di  un
eccipiente. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2788 
  Var.IAin n.B.III.1.a).1 Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da  parte
di un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Simona Battucci 

 
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