Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: RITALIN 10 mg compresse, 30 compresse,  AIC
n. 035040017 
  Codice pratica: N1B/2013/2701 del 01.10.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda l'aggiornamento del capitolato  di  controllo  del  prodotto
finito: 
  Tipo IB, B.II.d.2.d: Sostituzione del saggio "Massa media"  con  il
saggio "Uniformita' delle unita' di dosaggio mediante HPLC (Ph.  Eur.
2.9.40)". 
  Tipo IA, B.II.d.1.i: Sostituzione del saggio "Uniformita' di  massa
(Ph. Eur. 2.9.5)" con il saggio "Uniformita' delle unita' di dosaggio
mediante HPLC (Ph. Eur. 2.9.40)". 
  Tipo IA,  B.II.d.1.d:  Eliminazione  del  saggio  "Resistenza  alla
compressione". 
  Tipo IA, B.II.d.2.a: Modifica del metodo analitico HPLC  utilizzato
per l'identificazione della sostanza attiva,  per  la  determinazione
quantitativa della sostanza attiva e dei prodotti di  degradazione  e
per la determinazione dell'uniformita' di dosaggio. 
  Tipo IAin, B.II.d.1.h: Aggiornamento dei limiti  per  il  controllo
microbiologico in ottemperanza all'attuale Farmacopea. 
  Tipo  IA,  B.II.d.2.e:   Implementazione   del   metodo   analitico
"Microbial Enumeration Test (MET)"  in  sostituzione  del  "Microbial
Limit Test (MLT)" per il controllo della purezza microbiologica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD15499