Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile: 10
mg/2,5 ml AIC 027083082; 20 mg/2,5 ml - AIC 027083094; - 30 mg/2,5 ml
- AIC 027083106; 
  Codice pratica: N1B/2013/2840; variazione  sottomessa  in  data  17
ottobre 2013. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB, B.II.d.2: modifica minore nelle procedure di controllo del
prodotto finito:  modifica  del  test  delle  endotossine  batteriche
-passando  dalla  Testing   Monograph   DP3764750R1,   alla   Testing
Monograph: PP 3764750 002 R 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD15508