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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile: 10 mg/2,5 ml AIC 027083082; 20 mg/2,5 ml - AIC 027083094; - 30 mg/2,5 ml - AIC 027083106; Codice pratica: N1B/2013/2840; variazione sottomessa in data 17 ottobre 2013. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB, B.II.d.2: modifica minore nelle procedure di controllo del prodotto finito: modifica del test delle endotossine batteriche -passando dalla Testing Monograph DP3764750R1, alla Testing Monograph: PP 3764750 002 R 01. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD15508