Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: TEOFARMA S.r.1. - via F.lli Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica n. N1B/2013/2523. 
  Medicinale: IMPETEX. 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1%+0,1% crema - tubo 30 g - AIC 024383022. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IB B.II.d.l.c - modifica dei  parametri  e/o  dei
limiti delle specifiche del prodotto finito - Aggiunta  di  un  nuovo
parametro alle specifiche del prodotto finito  (determinazione  delle
impurezze al rilascio e al termine del periodo di validita'). 
  Codice pratica n. N1B/2013/2441. 
  Medicinale: KANRENOL. 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200  mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -   AIC
023745108; 
    100 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745072; 
    25 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745096; 
    200 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  6
flaconi + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019. 
  Raggruppamento di variazioni: 
    variazione  tipo  IB  B.I.b.1.b  -  modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio  attivo  -  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche (test sostanze correlate); 
    variazione tipo IB B.I.b.2.e - modifica nella procedura di  prova
del principio attivo - altre modifiche  in  una  procedura  di  prova
(sostituzione) del principio attivo (test sostanze correlate); 
    variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di  prova
del principio attivo - modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata (test solventi residui); 
    variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di  prova
del principio attivo - modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata (test titolo). 
  Codice pratica n. N1B/2013/2437. 
  Medicinale: CLAVERSAL. 
  Confezioni e numeri AIC: 
    500 mg compresse rivestite, 50 compresse - AIC 027308016. 
  Raggruppamento di variazioni: 
    variazione tipo IB B.III.1.a.1 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza  attiva
- nuovo certificato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046- Rev00); 
    variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev01); 
    variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  di  una  sostanza
attiva - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica n. N1A/2013/2605. 
  Medicinale: ATITEN. 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1 mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  15  ml  -  AIC
005713019. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo del lotto (da  Bayer  Pharma  AG,  Leverkusen  a
Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 4 giugno 2013. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TC13ADD15345