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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: TEOFARMA S.r.1. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica n. N1B/2013/2523. Medicinale: IMPETEX. Confezioni e numeri AIC: 1%+0,1% crema - tubo 30 g - AIC 024383022. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IB B.II.d.l.c - modifica dei parametri e/o dei limiti delle specifiche del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro alle specifiche del prodotto finito (determinazione delle impurezze al rilascio e al termine del periodo di validita'). Codice pratica n. N1B/2013/2441. Medicinale: KANRENOL. Confezioni e numeri AIC: 200 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC 023745108; 100 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745072; 25 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745096; 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 flaconi + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019. Raggruppamento di variazioni: variazione tipo IB B.I.b.1.b - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - rafforzamento dei limiti delle specifiche (test sostanze correlate); variazione tipo IB B.I.b.2.e - modifica nella procedura di prova del principio attivo - altre modifiche in una procedura di prova (sostituzione) del principio attivo (test sostanze correlate); variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di prova del principio attivo - modifiche minori di una procedura di prova approvata (test solventi residui); variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di prova del principio attivo - modifiche minori di una procedura di prova approvata (test titolo). Codice pratica n. N1B/2013/2437. Medicinale: CLAVERSAL. Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse rivestite, 50 compresse - AIC 027308016. Raggruppamento di variazioni: variazione tipo IB B.III.1.a.1 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva - nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046- Rev00); variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev01); variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato di una sostanza attiva - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Codice pratica n. N1A/2013/2605. Medicinale: ATITEN. Confezioni e numeri AIC: 1 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 15 ml - AIC 005713019. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo del lotto (da Bayer Pharma AG, Leverkusen a Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 4 giugno 2013. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TC13ADD15345