Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: DIANE 
  Confezioni e numero di AIC: 1x21 compresse rivestite  -  A.I.C.  n.
023777030 
  Codice Pratica: N1A/2013/2621 
  Tipo IAin - C.I.1.a) 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea
con la Decisione della Commissione Europea  n.  4967  del  25  luglio
2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD15294