Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORELOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Bambini  granulato  per  sospensione  orale  -  Flacone  da  50  ml
AIC:027970021 
  Bambini granulato  per  sospensione  orale  -  Flacone  da  100  ml
AIC:027970033 
  Codice Pratica n. N1A/2013/3015 del 7 Novembre 2013 
  Tipo IB n. B.IV.1.a)1 - modifica di un dosatore o di un dispositivo
di  somministrazione.  Sostituzione  di  un   dispositivo   che   non
costituisce parte integrante del confezionamento  primario  (misurino
dosatore sostituito con siringa graduata). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD15568