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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: AKIRAB Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041984 Codice pratica: N1B/2013/2821 Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni una di Tipo IA e due di Tipo IB Tipo di modifica: B.I.b.2. Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; DA: Solventi residui classe 3 (Moehs): 2-propanolo e eptano; A: Solventi residui classe 3(Moehs): 2-propanolo, eptano e acetone. B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo; DA: ASMF C-RZ-0700(3) A: ASMF C-RZ/0701(1). B.I.d.1.a. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato, 4) Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. DA: Retest period: 2 anni; A: Retest period: 5 anni Specialita' medicinale: TAIPER Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate; AIC 037667 Codice pratica: N1A/2013/2847 Tipologia di variazione: Single Variation Tipo IA Tipo di modifica: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito, b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. DA: GET S.r.l.; A: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD15597