Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare 
  Protocollo n. 65942 del 20/06/2013 
  Codice Pratica:C1B/2013/2204 
  N° di Procedura Europea:UK/H/593/02/IB/35 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TORASEMIDE TEVA ITALIA 10 mg compresse 
  AIC  n.  042564029,  042564031,  042564043,  042564056,  042564068,
042564070. 
  Titolare: Teva Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito  della  procedura  di
Repeat Use UK/H/593/01-02/E/01. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.6 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD15605