Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale: ZIMACROL (AIC n. 039039019). Codice Pratica: N1B/2013/2225. Comunicazione notifica regolare per Modifica Stampati AIFA/V & A/P/122004 del 21/11/2013 - Variazione C.I.3.a, IB foreseen. Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR worksharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla specialita' sopra indicata. I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente notifica nella G.U. Specialita' medicinale: ZIMACROL (AIC n. 039039019). Codice Pratica: N1B/2013/2636. Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione per tutte le fasi produttive incluso i controlli e rilascio lotti (aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). Specialita' medicinale: NIMOBRAIN (AIC n. 037512011). Codice Pratica: N1B/2013/2632. Grouping Tipo IB/IA: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione per tutte le fasi produttive incluso i controlli e rilascio lotti (aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). Specialita' medicinale: FOROTAN (AIC n. 036218016-028). Codice Pratica: N1B/2013/2825. Variazione Tipo IB: B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi alla contaminazione microbica). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T13ADD15606