Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n.
                              274/2007 
 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E. Scaglione, 27 -  80145
Napoli 
  Codice fiscale: 00272420639 
  Specialita' medicinale: FLUPID (AIC: 034601) 
  Confezioni: "250 mg compresse rivestite" (A.I.C.: 034601017). 
  Codice pratica: n. N1B/2013/2616 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE. 
  Variazioni: B.II.B.1 A), B.II.B.1 B),  B.II.B.1  E),  B.II.B.2.C.2)
aggiunta di un  sito  di  produzione  per  le  fasi  di:  produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio  lotti  -
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via R. Follereau,  25  -
24027 Nembro (BG) 
  Variazioni: B.II.B.1 A), B.II.B.1 B), B.II.B.1 E), B.II.B.2.C.2)  -
aggiunta di un  sito  di  produzione  per  le  fasi  di:  produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio  lotti  -
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. -  Via  dell'Artigianato  8/10  -
24041 Brembate (BG) 
  Variazione: B.II.B.4.A) - Up to 10- fold compared to the originally
approved batch size: da: 480.000 a: 960.00 
  Le confezioni del medicinale sopra indicate devono essere poste  in
commercio con gli stampati, cosi'  come  precedentemente  autorizzati
dall'AIFA, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento  alla
presente notifica. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Presidente del C.d.A. 
                       sig.ra Caterina Riccio 

 
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