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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: CANDESARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041341 Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IB/006 Codice Pratica: C1B/2013/30888 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 30 mesi a 3 anni Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039850 Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/013 Codice Pratica: C1B/2013/2918 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 anni a 3 anni Specialita' medicinale: GLICAZIDE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039656 Procedura Europea numero: IT/H/0311/001/IA/005 Codice Pratica: C1A/2013/3086 Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF in sostituzione del DDPS di Apotex Europe BV Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437 Procedure Europee numero: NL/H/2446/IB/038/G, NL/H/2446/IB/039/G Codici Pratica: C1B/2013/2823, C1B/2013/2824 Modifiche: Grouping variation: - IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): MSN Laboratories Ltd - R0-CEP 2010-060-Rev 00 - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test pari a 36 mesi per la sostanza attiva prodotta da MSN Laboratories Ltd sulla base di dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier approvato Grouping variation: - IB B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Moehs Iberica S.L. Da: R0-CEP 2009-323-Rev 00 A: R0-CEP 2009-323-Rev 01 - IB B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo: genotoxic impurities (carbon disulfide, dimethyl sulfate) Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040114 Procedura Europea numero: IT/H/200/IB/008/G Codice Pratica: C1B/2013/2217 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti Da: Weimer Pharma GmbH A: Extractum Pharma Co.Ltd. Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042456 Procedura Europea numero: DE/H/3407/IA/001/G Codice Pratica: C1A/2013/2677 Modifica: Grouping variation: - IA A.5.b Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito le cui attivita' escludono il rilascio dei lotti: SK Chemicals Co., Ltd. Da: Ansan plant, 474-3 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, ROK-425-100 GYEONGGI-DO A: Life Science Business, Ansan Plant, 228-16, Gangchon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, ROK-425-100 GYEONGGI-DO - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario e del controllo dei lotti: Haupt Pharma Brackenheim GmbH - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti: HWI ANALYTIK GmbH - IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Plasto Sante' - IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito: aggiornamento delle specifiche del reference standard (CRS) Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 039815 Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-003/IA/016, IS/H/0107/001-003/IA/018 Codici Pratica: C1A/2013/3384, C1A/2013/33866 Modifiche: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD Da: ASMF Valsartan (version b 1.0, date 2009-08-20) A: CoS No. R0-CEP 2010-072-Rev 01 IAIN B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del dossier al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito: aggiornamento della specifica qualita' microbiologica Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 320 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 039815 Procedura Europea numero: IS/H/0107/004/IA/017 Codice Pratica: C1A/2013/33854 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD Da: No. R0-CEP 2010-072-Rev 00 A: No. R0-CEP 2010-072-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD15633