Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Codici pratica: N1A/2013/2833, N1B/2013/28277 
  Modifiche: 
  Grouping  variation:  2  x  IA  B.I.b.2.a  Modifiche  minori  nella
procedura  di  prova  approvata  di  un  principio  attivo:  Releated
Compounds Method e Residual Solvents Method 
  IB B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una  procedura  di  prova  (sostituzione):
degradation products 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041997 
  Codice pratica: N1B/2013/2889 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada  Paduni  240,  03012
Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041986 
  Codice pratica: N1B/2013/28844 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036764 
  Codice pratica: N1A/2013/2887 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte  superiore  (in  aggiunta  solo  per  il  sito
produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A):  Granulation
batch size of 108 kg: Sertraline 50 mg  Film-Coated  Tablets  1350000
cpr; Sertraline 100 mg Film-Coated Tablets 675000 cpr 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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