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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036266 Codici pratica: N1A/2013/2833, N1B/2013/28277 Modifiche: Grouping variation: 2 x IA B.I.b.2.a Modifiche minori nella procedura di prova approvata di un principio attivo: Releated Compounds Method e Residual Solvents Method IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): degradation products Specialita' medicinale: IBUPROFENE DOC Generics Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041997 Codice pratica: N1B/2013/2889 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041986 Codice pratica: N1B/2013/28844 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 anni a 3 anni Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036764 Codice pratica: N1A/2013/2887 Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore (in aggiunta solo per il sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A): Granulation batch size of 108 kg: Sertraline 50 mg Film-Coated Tablets 1350000 cpr; Sertraline 100 mg Film-Coated Tablets 675000 cpr I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD15635