Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) di medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
   D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml - AIC
n. 027772033 
  "48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6 ml  -
AIC n. 027772045 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772096 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772108 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772110 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772122 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/108 
  Codice pratica: C1A/2013/3019 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Variazione Tipo IAIN  -  C.I.8  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema  di  farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano  o
modifiche apportate a tale sintesi a) Introduzione di una sintesi del
sistema  di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti   la   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
T13ADD15638