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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare AIC: Amgen Europe BV rappresentata in Italia dalla societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano Medicinale: GRANULOKINE Confezioni e numeri di AIC: "30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml - AIC n. 027772033 "48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6 ml - AIC n. 027772045 "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772096 "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772108 "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772110 "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772122 MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/108 Codice pratica: C1A/2013/3019 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica: Variazione Tipo IAIN - C.I.8 Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate a tale sintesi a) Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Elena Trovati T13ADD15638