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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DESLORATADINA ZENTIVA ITALIA 0,5 mg/ml soluzione orale Confezioni: Tutte Numero di A.I.C. : 040972 Codice Pratica n. C1B/2013/2939 - procedura n. CZ/H/0516/IB/002/G - grouping variations composto da: - Tipo IB n. B.II.b.1.e) - aggiunta dell'officina Famar Orleans (France) quale ulteriore sito per tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo lotti e dell'imballaggio primario e secondario del prodotto finito; - Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) - aggiunta dell'officina Famar Orleans (France) quale ulteriore sito per il confezionamento primario del prodotto finito; - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta dell'officina Famar Orleans (France) quale ulteriore sito per il confezionamento secondario del prodotto finito; - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 - aggiunta dell'officina Famar Orleans (France) quale ulteriore sito per il rilascio lotti, compreso il controllo lotti del prodotto finito; - Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata (10.000 litri) per il sito di Famar Orleans (France). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD16068