Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 12 bustine  -
AIC n. 039600022 
  Pratica n. N1B/2013/2838 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Grouping variation IA B.II.2.d.1.a Rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche (free ibuprofen at shelf-life; related  substances)  -  IA
B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di  prova  (identification  IBA  salt;  related
substances: impurities J and K) - IA B.II.d.1.d) Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo   (related   substances:
impurity B; identification L-Arginine)  -  IA  B.II.d.2.a)  Modifiche
minori  di   una   procedura   di   prova   approvata   (quantitative
determination of  ibuprofen;  determination  of  free  ibuprofen  and
related substances) - IB unforeseen B.II.d.2.a) Modifiche  minori  di
una procedura di prova approvata (loss on drying). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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