Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C.: 021458017) 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale (A.I.C.: 021458029) 
  Codice Pratica: N1B/2012/2840, conclusa con esito regolare in  data
10.12.2013 
  Tipologia variazione: Grouping IA.in.C.I.1.a); IB.C.I.1.b) 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   foglio
illustrativo  per  implementare  le  informazioni   contenute   nella
decisione  della  commissione  sui  medicinali  a   base   di   acido
tranexamico. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta  (tutti
i paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto  e  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra riportate  e
la  responsabilita'  si   ritiene   affidata   all'azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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