Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS - AIC no. 037969. 
  Confezioni e numeri A.I.C: tutti i dosaggi e confezioni autorizzate 
  1. Codice pratica C1A/2012/679 - Procedura FI/H/0654/001-003/IA/008
- Raggruppamento variazioni  -  Tipo  IA-B.I.b.2.a):  Modifica  della
procedura di prova del principio attivo -  Modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova   approvata   -   tipo   IAIN-A.5.a):   Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, responsabile  del
rilascio dei lotti - Tipo  IAIN-B.III.1.a)  3:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  -  Nuovo
certificato presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)  Assia
Chemical Industries Ltd. 
  2.      Codice      pratica      C1A/2013/710      -      Procedura
FI/H/0654/001-003/IA/012/G  -  Raggruppamento   variazioni   -   Tipo
IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato  da
un  fabbricante  gia'  approvato   (R0-CEP   2008-141-Rev   01   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd) - Tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(R0-CEP 2008-243-Rev 03 Neuland Laboratoires Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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