Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Specialita' medicinale: BERNY Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 037943 Codice pratica: N1B/2013/2934 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni: una di Tipo IB e tre di Tipo IAIN Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di confezionamento secondario; b) Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. Specialita' medicinale: BERNY Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 037943 Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR) Codice pratica: N1A/2013/2915 Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA Tipo di modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e LA.FA.RE FARMACEUTICI S.R.L. A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) Specialita' medicinale: LANEX Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 036596 Codice pratica: N1A/2013/2903 Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA Tipo di modifica: B.III.1. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: ESTEVE QUIMICA S.A: R1-CEP 2000-258-Rev01 A: ESTEVE QUIMICA S.A: CEP: R1-CEP 2000-258-Rev02 Specialita' medicinale: DOMES Confezioni e numeri di A.I.C: 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine, AIC 029478017 Specialita' medicinale: MUCOCIS Confezioni e numeri di A.I.C: 300 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine, AIC 024165084 Codice pratica: N1A/2013/2891 Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA Tipo di modifica: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'); b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti Da: LAMP S. PROSPERO S.P.A; A: LAMP SAN PROSPERO S.P.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD16103