Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: BERNY 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037943 
  Codice pratica: N1B/2013/2934 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB e tre di Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito:  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; a)  Sito  di  confezionamento  secondario;  b)  Sito  di
confezionamento primario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di  un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove. 
  Specialita' medicinale: BERNY 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037943 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); 
  A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e  Special  Product's
Line S.p.A. Anagni (FR) 
  Codice pratica: N1A/2013/2915 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA 
  Tipo di modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM)   e   LA.FA.RE
FARMACEUTICI S.R.L. 
  A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: LANEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
036596 
  Codice pratica: N1A/2013/2903 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA 
  Tipo di modifica:  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Da: ESTEVE QUIMICA S.A: R1-CEP 2000-258-Rev01 
  A: ESTEVE QUIMICA S.A: CEP: R1-CEP 2000-258-Rev02 
  Specialita' medicinale: DOMES 
  Confezioni e numeri di A.I.C:  100  mg  granulato  per  sospensione
orale - 30 bustine, AIC 029478017 
  Specialita' medicinale: MUCOCIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C:  300  mg  granulato  per  sospensione
orale - 30 bustine, AIC 024165084 
  Codice pratica: N1A/2013/2891 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA 
  Tipo di modifica: A.5 Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della  qualita');  b)  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti 
  Da: LAMP S. PROSPERO S.P.A; A: LAMP SAN PROSPERO S.P.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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