Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (AIC n. 040133)  in
tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1A/2013/2912. Gruppo
di 2 variazioni Tipo IA, categoria B.III.1a.2) per  la  presentazione
dei CEP aggiornati di un del fabbricante del p.a.  (idroclorotiazide)
Ipca Laboratories Limited con sede legale in International House  48,
Kandivli  Industrial  Estate  Kandivli  (West)  INDIA-400067  Mumbai,
Maharashtra e  sito  di  produzione  in  P.O.  Sejavta,  INDIA-457002
Ratlam,     Madhya     Pradesh:     da     R1-CEP2004-013-rev01     a
R1-CEP2004-013-rev02      e      da      R1-CEP2004-013-rev02       a
R1-CEP2004-013-rev03. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 1g compresse, AIC: 028964043. Codice
pratica: N1A/2013/2965. Variazione Tipo IA, categoria B.II.d.1a)  per
il rafforzamento dei limiti  di  specifica  del  prodotto  finito  in
conformita' alla Ph.Eur. In particolare per "Uniformita' di massa" da
"Conforme  a  USP"  a   "Conforme   a   Ph.Eur";   per   "Saggio   di
disaggregazione" da "Conforme a USP < 30 min" a "Conforme a Ph.Eur  <
15 min"; per "Determinazione quantitativa del  principio  attivo  per
compressa"  da  "925,0-1100,0mg  (92,5  ,-110,0%)"  a  "0,950-1,050mg
(95,0-105,0%)". 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  ALTER  (AIC  n.  039996)  in  tutte  le
confezioni autorizzate. Codice Pratica N1A/2013/2964.  Variazione  IA
categoria A.4 per la modifica dell'indirizzo del sito  di  produzione
del fabbricante  autorizzato  del  principio  attivo  (atorvastatina)
Assia Chemical Industries da: Teva-Tech Site  Ramat  Hovav  P.O.  Box
2049,  Emek  Sara  Be'er  Sheva  84874,  Israele  a:  Teva-Tech  Site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er  Sheva
84874, Israele. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T13ADD16105