Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2012/2996 
  Specialita' medicinale: LOTEMAX (loteprednololo etabonato) 
  Confezione "0,5%  collirio,  sospensione"  tutte  le  confezioni  -
A.I.C. n. 036668 
  Procedura Europea N: UK/H/0629/001/IB/024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/122000   del
21/11/2013 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  paragrafo   4.4   dell'RCP   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo richiesta dal RMS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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