Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2012/2996 Specialita' medicinale: LOTEMAX (loteprednololo etabonato) Confezione "0,5% collirio, sospensione" tutte le confezioni - A.I.C. n. 036668 Procedura Europea N: UK/H/0629/001/IB/024 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/122000 del 21/11/2013 Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo richiesta dal RMS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti T13ADD16106