Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  ACURMIL 25  mg/2,5  ml  soluzione  iniettabile  -  5  fiale  -  AIC
035348010 
  ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC 035348022 
  Codice Pratica: N1B/2013/2328 
  Variazione tipo IB - C.I.3 a) -  Aggiornamento  degli  stampati  in
seguito alla conclusione della procedura europea  IE/W/0008/pdWS/001,
ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T13ADD16110