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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928 Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IB/040/G Codice Pratica: C1B/2013/2889 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito + Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica delle procedure di prova autorizzate del prodotto finito. Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962 1) Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/032 Codice Pratica: C1A/2013/0919 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-283-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria. 2) Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/034 Codice Pratica: C1A/2013/3298 Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica della composizione del confezionamento primario del prodotto finito. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318 Procedura Europea n. SE/H/0821/003-004/IA/014 Codice Pratica: C1A/2013/3360 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento dei lotti da 255,2 kg a 574,2 kg. Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/010 Codice Pratica: C1A/2013/3299 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654 Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IA/007/G Codice Pratica: C1A/2012/2871 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2005-079-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Jiangsu Hengrui Medicine Co. LTD, n. 22 Jinqiao Road, Dapu Industrial Zone - 222 000 Lianyungang, Jiangsu Province, Cina. + Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito. Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Codice AIC: 041937 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1A/2013/3292 Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/006 Modifica Tipo IB, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg + 1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse Codice AIC: 040410. Confezioni: tutte. Procedura europea n. HU/H/0231/001-003/IB/005 Codice Pratica: C1B/2013/487 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: LOSARTAN SANDOZ Codice AIC: 039164 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2012/3106 N. e Tipologia variazione: DE/H/1061/001-002/IB/012/G - C.I.2.a IB foreseen; C.I.3.a IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo in linea con l'originator; implementazione delle modifiche concordate alla fine della procedura di PSUR Worksharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 038139 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2013/2354 N. e Tipologia variazione: NL/H/0727/001-002/IB/032/G, C.I.2.a, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e adeguamento al nuovo QRD template, modifica delle condizioni di conservazione del prodotto dopo prima apertura del flacone. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafi 3, 6, 8 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037707 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2012/1506 N. e Tipologia variazione: FI/H/599/001-004/IB/43 - C.I.3.a IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP a seguito della decisione delle PhVWP documento di riferimento CMDh/PhVWP/040/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD16117