Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  n.  AIFA/V  &
A/P/130210 del 11.12.2013 
  Codice Pratica: C1B/2013/213 
  N. di Procedura Europea:  SE/H/280/01-06/IB/073  conclusa  in  data
05.09.2013 
  Specialita' Medicinale: ENTACT 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali,  soluzione  (AIC
n. 035768) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle  Product  Information  a
seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0016/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.2,  6.4  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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