Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/130210 del 11.12.2013 Codice Pratica: C1B/2013/213 N. di Procedura Europea: SE/H/280/01-06/IB/073 conclusa in data 05.09.2013 Specialita' Medicinale: ENTACT 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 035768) Confezioni: tutte le confezioni registrate Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle Product Information a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0016/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD16120