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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. Specialita' medicinale: CARDICOR 1,25 mg - 2,5 mg - 3,75 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg compresse rivestite con film - cod. AIC n. 034954 MRP n. SE/H/185/001-006/IB/48. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice pratica: C1B/2013/3039 Var. Tipo IB B.II.d.2 d) Change in test procedure for the finished product d) Other changes to a test procedure (including replacement or addition): Alternative method for determination of water during stability studies: Karl Fischer, micro determination method with oven technique and coulometric titration (according to Ph. Eur. 2.5.32). The same method is currently used for release testing. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD16122