Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/2980 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0973/001-002/IB/010 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA , AIC 037998 per tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z. tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto in accordo all'Art.46 del Regolamento n.1901/2006 
  Aggiornamento del testo in accordo al QRD Template in vigore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 1,3,
4.3, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice Pratica:C1B/2013/2167 
  N° di Procedura Europea: DE/H/1391/01-02/IB/009 
  Specialita'  Medicinale:  LEVODOPA/BENSERAZIDE  TEVA  ITALIA,   AIC
039452 per tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a. tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (  paragrafi
3,4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 e  6.5)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD16140