Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica C1A/2013/3356 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/001-003/IA/031/G 
  Titolare: Baxter S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324) 
  Variazione  grouping  che  comprende  2  variazioni  tipo   IA:   1
variazione n. A.7) - Eliminazione di Industriestrasse 72  (I72)  come
sito produttivo di Atheplex liofilizzato e  conseguente  eliminazione
di Atheplex liofilizzato, usato come materiale ausiliario alternativo
nella  produzione  di  Fixnove.  1   variazione   n.   B.I.b.2.b)   -
Eliminazione  di  una  procedura  di   prova   alternativa   per   la
determinazione dell'attivita' dell'eparina per Atheplex congelato. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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