Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035453. 
  Codice  Pratica:  C1A/2013/3208.  Proc.   N.   DK/H/0103/01/IA/034.
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  Per  una  sostanza
attiva a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato  Moehs  Catalana  S.L.  (CEP  No.  R1-CEP
2002-049-Rev 03) per Sotalol hydrochloride. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD16199