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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: ESAVIR Numeri A.I.C. e Confezioni: 028338 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2861 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2003-218-Rev 02) da parte del produttore autorizzato OLON S.p.A.. Specialita' Medicinale: HIRUFLOG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036465 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2013/3134 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd: da R1-CEP 2003-136-Rev 02 a R1-CEP 2003-136-Rev 03. 2) Codice Pratica: N1B/2013/2805 Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo: impurezze. Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039883 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3059 Procedura Europea n. NL/H/1664/001-006/IA/008/G Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazioni nuovi CEP per gli eccipienti da parte di nuovi produttori; n. 7 x tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP degli eccipienti da parte di produttori gia' autorizzati. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD16209