Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
       e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ESAVIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 028338 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2861 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione
del re-test period del principio attivo  a  60  mesi;  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP  (R1-CEP  2003-218-Rev  02)  da
parte del produttore autorizzato OLON S.p.A.. 
  Specialita' Medicinale: HIRUFLOG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036465 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2013/3134 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Zhejiang  Jiuzhou  Pharmaceutical  Co.,  Ltd:  da  R1-CEP
2003-136-Rev 02 a R1-CEP 2003-136-Rev 03. 
  2) Codice Pratica: N1B/2013/2805 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito con relativo metodo: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039883 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3059 
  Procedura Europea n. NL/H/1664/001-006/IA/008/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2  -  Presentazioni
nuovi CEP per gli eccipienti da parte di nuovi  produttori;  n.  7  x
tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP degli eccipienti da  parte
di produttori gia' autorizzati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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