Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
       e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2903 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IB   n.   B.I.d.1.a.4.a   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi;  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R1-CEP 2003-218-Rev 02)  del
produttore autorizzato OLON Spa. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2948 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2- Aggiornamento  CEP  da  parte  del
produttore autorizzato  Hanmi  Fine  Chemical  Co.,  Ltd:  da  R1-CEP
2000-158-Rev 01 a R1-CEP 2000-158-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3337     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/2067/001-002/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm  Service  B.V.
(Paesi Bassi) solo per le fasi confezionamento e controllo lotti  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   Pratica:    C1B/2013/3212    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/803/001/IB/012 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di  una  procedura  di
prova del principio attivo. 
  2)   Codice   Pratica:    C1A/2013/3323    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/803/001/IA/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) solo per la fase di  controllo
lotti del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - Sostituzione del  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario da Centrafarm  Services  B.V.  (Paesi  Bassi)  a  Tjoapack
Netherlands B.V. (Etten Leur - Paesi Bassi); n.  3  x  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b  -  Confezionamento  primario  e
secondario  anche  presso  Tjoapack  B.V.  (Emmen  -  Paesi   Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske - Paesi  Bassi)
e Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.  (Heerenveen,  Paesi
Bassi). 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/3054     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1926/002-004/IB/007 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:C1A/2013/3393      -      Proc.      Eur.      n.
AT/H/0263/001-004/IA/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi)  come  sito  responsabile  del
controllo lotti; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b  -
Sostituzione del sito di confezionamento  primario  e  secondario  da
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a  Tjoapack  Netherlands  B.V.
(Etten Leur - Paesi Bassi); n. 3 x tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  Tipo
IAin n. B.II.b.1.b -  Confezionamento  primario  e  secondario  anche
presso Tjoapack B.V. (Emmen - Paesi Bassi),  Manufacturing  Packaging
Farmaca  (MPF)  B.V.  (Oudehaske  -  Paesi  Bassi)  e   Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2013/2690     -     Proc.      Eur.      n°
DK/H/2204/001-003/IA/001/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b +  IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -  Confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Lamp San Prospero
SpA, Italia; Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
anche presso De Salute Srl, Italia. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2013/3348 
  Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/005/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del  nome  e
dell'indirizzo del produttore del  principio  attivo  Irbesartan:  da
Hetero Labs Limited "Hetero House",H.No.  8-3-166/7/1,  Erragadda,  a
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, + Tipo IA
n. B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova  autorizzata
del confezionamento primario del principio attivo. 
  2) Codice Pratica: C1A/2013/3349 
  Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/006/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; 
  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo  CEP   (R0-CEP
2011-087-Rev 00) per il principio attivo  Irbesartan  del  produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Ltd, India. 
  3) Codice Pratica: C1A/2013/3350 
  Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/007/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;
Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione   nuovo   CEP   (R0-CEP
2010-033-Rev 00) per il principio attivo  Irbesartan  del  produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 
  4) Codice Pratica: C1A/2013/3353 
  Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/009/G 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica
minore del processo  di  produzione  del  prodotto  finito;  Tipo  IA
B.II.b.5.c - Eliminazione di un in process test non significativo del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DK/H/133/002-003/IA/035/G 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DK/H/605/001-002/IA/047/G 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. DK/H/1233/001/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3392 - Grouping variation  raggruppata  in
DK/H/xxxx/IA/097/G:  Modifica  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm  Service  BV  (Paesi  Bassi)   solo   per   le   fasi   di
confezionamento e controllo lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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