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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Specialita' Medicinale: TOPOTECAN HIKMA Procedura Europea n. PT/H/0399/001-002/IB/001 Confezioni e numeri di aic: tutte le confezioni - aic 041872 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IB B.II.b.3.z) - Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Nuovi parametri del ciclo di liofilizzazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T13ADD16219