Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' Medicinale: TOPOTECAN HIKMA 
  Procedura Europea n. PT/H/0399/001-002/IB/001 
  Confezioni e numeri di aic: tutte le confezioni - aic 041872 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
  B.II.b.3.z)  -  Modifica  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Nuovi parametri del ciclo di liofilizzazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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