Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MYDRIASERT 0,28/5,4 mg inserto oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Astuccio da 1 inserto: 037716014 
  Astuccio da 10 inserti: 037716026 
  Astuccio da 20 inserti: 037716038 
  Astuccio da 50 inserti: 037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/273/001/IA/020/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 29/11/2013. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: IA Grouping  B.II.b.5:  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito e 
  B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito 
  Decorrenza della modifica: Dal 1 Ottobre 2013. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   FR/H/273/001/IA/021
conclusasi nel RMS (FR) in data 29/11/2013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:  IA
B.II.b.2.a: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano
il controllo dei lotti/le prove 
  Da: Lecmha - Parc Technologique La Pardieu - 28 rue Jean  Claret  -
63000 Clermont-Ferrand (France) 
  A:  Icare  -  Biopôle  Clermont-Limagne  -   BP   60006   -   63360
Saint-Beauzire (France) 
  Decorrenza della modifica: dal 15 Novembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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