Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' Medicinale: FENITOINA HIKMA 
  Procedura europea n. DE/H/1152/001/IA/006 
  Confezioni e numeri di aic: 
  Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile  5  fiale  -  AIC  n.
038935019 
  Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile 50  fiale  -  AIC  n.
038935021 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA 
  B.II.d.2.a) - Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
  Modifica del metodo d'analisi relativo alle sostanze correlate, per
HPLC. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T13ADD16236