Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) 
  Procedura europea n. DE/H/1576/001/IA/008 
  Confezioni e numeri di aic: 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 5ml AIC. n. 040279010 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 5ml AIC. n. 040279022 
  0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile/concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 10ml AIC. n. 040279034 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 10ml AIC. n. 040279046 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA 
  B.I.b.2.a) - Modifica minore di una procedura di  prova  approvata.
Modifica del metodo d'analisi per la  determinazione  dell'Etanolo  e
del Cloroformio nel principio attivo Flumazenil. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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