Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: APLACTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse -  10  cpr  (AIC  n.
027786021), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027786033). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Tipo IAIN n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione
del  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP
2003-073-Rev01) relativo a "pravastatina sodica" da parte di un nuovo
produttore, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., che viene presentato
in  aggiunta  ai  produttori  attualmente  autorizzati;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period (60 mesi) per il  nuovo
produttore di "pravastatina sodica"  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd.. Codice pratica N1B/2013/2893. Data di approvazione: 9  dicembre
2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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