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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: LOETTE Numeri di AIC e confezioni: 21 compresse AIC n. 033161011 63 compresse AIC n. 033161023 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice pratica: N1B/2013/2229 Variazione tipo Tipo IA n A.7 - Eliminazione del sito di produzione, Wyeth Pharmaceuticals Company (WPC), Guayama, Puerto Rico. Specialita' Medicinali: SERTRALINA PFIZER Confezioni e numeri di AIC: 042434(tutte le confezioni) Procedura n.: NL/H/2417/001-002/IB/007. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice pratica: C1B/2013/2604 Variazione di tipo IB B.II.b.4.z - Modifica delle informazioni delle dimensioni del lotto del prodotto finito riportate nella sezione 3.2.P.3.2. Specialita' medicinale: HALCION Numeri di AIC e confezioni: 0,125mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713048 0,125mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713063 0,25mg compresse, 10 compresse AIC n. 024713051 0,25mg compresse, 20 compresse AIC n. 024713075 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice pratica: N1A/2013/2596 Variazione tipo IA - A.5.b - Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti nella Comunita' Europea, da "Pfizer Pharmaceuticals LLC" a "Neolpharma, Inc.". Specialita' medicinale: TAVOR Confezioni e numero di AIC: 1mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531103 2,5mg compresse orosolubili - 20 compresse AIC n. 022531127 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice Pratica: N1A/2013/2746 Variazione di Tipo IA B.III.1 b) 3 - Presentazione di Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE aggiornato per l'eccipiente Gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato (GELITA group). Specialita' medicinale: TAVU Confezioni e numero di AIC: collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017/M collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT Codice Pratica: C1A/2013/3488 Numero di procedura: SE/H/250/01/IA/45/G Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico della sostanza attiva latanoprost; 1 variazione di tipo IAin B.I.a.1 - Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC, RD, 2 KM 58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617, USA responsabile per la produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost. Specialita' medicinale: XALACOM Confezioni e numero di AIC: collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015/M collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Codice Pratica: C1A/2013/3489 Numero di procedura: SE/H/249/01/IA/53/G Grouping di variazioni: 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione del sito Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland.registrato per il controllo microbiologico della sostanza attiva latanoprost; 1 variazione di tipo IAin B.I.a.1 Aggiunta del sito produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC, RD, 2 KM 58.2 P.O. Box 628, Barceloneta, PR 00617, USA responsabile per la produzione e il controllo della sostanza attiva latanoprost. Specialita' medicinale: NEURONTIN "100mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740013 "300mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740025 "400mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 028740037 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Procedura n.: DE/H/0899/IAin/044 Variazioni Tipo Iain B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1. Sostanza attiva Specialita' medicinale: CELEBREX Confezioni e numeri di AIC: 100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/077 Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche Procedura n.: SE/H/198/01-02/IA/078 Variazioni Tipo IB.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni. Specialita' medicinale: ARTILOG Confezioni e numeri di AIC: 100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/076 Variazioni Tipo IA B.II.d.1 - Modifica dei parametri e/o dei limiti del prodotto finito a)Rafforzamento dei limiti delle specifiche Procedura n.: SE/H/199/01-02/IA/077 Variazioni Tipo IB.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito z) Altre variazioni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD16251