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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: PRASTEROL Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg compresse" - 10 compresse (AIC 027776018) "40 mg compresse" - 14 compresse (AIC 027776032) Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of variations: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-073-Rev01) relativo a "pravastatina sodica" da parte di un nuovo produttore, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., che viene presentato in aggiunta ai produttori attualmente autorizzati - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period (60 mesi) per il nuovo produttore di "pravastatina sodica" Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Codice pratica N1B/2013/2892. Data di approvazione: 11 dicembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD16253