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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/2973 N. di Procedura Europea: NL/H/1800/001/IB/014 FLUCONAZOLO HIKMA (AIC 038048) - 2mg/ml soluzione per infusione Confezioni: tutti i dosaggi Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo. Tipologia variazione: C.I.1b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi T13ADD16258