Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PANTECTA 
  Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) AIC 031834 
  DE/H/0270/001-002/IA/0338/G 
  Specialita' medicinale: PANTORC 
  Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
(in tutte le confezioni registrate) AIC 031981 
  DE/H/0268/001-002/IA/0338/G 
  Cod. Pratica C1A/2013/3105 
  Grouping n. 10 var Tipo IA, n.1 cat. B.II.d.1.d) soppressione di un
parametro di specifica non significativo  (EP  2.9.5  Uniformita'  di
massa); n. 7 cat. B.II.e.7.a) soppressione di  un  fornitore  per  il
confezionamento primario: Medisize Schweiz AG, Nurensdorf  (CH),  HPT
Hochwertige  GmbH  &  Co.  KG,  Neuhaus  (G),   Ernst   Hermann   AG,
Walzenhausen (CH), Gramss and Jesinghaus GmbH & Co.  KG  Ludwigsstadt
(G), Alcan  Packaging  Group  (G),  Constantia  Patx  Ges.m.b.H  (A),
Carcano Antonio SpA (IT); n. 2  cat.  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP
R0-CEP 2007-246 da Rev 02 a Rev 03: modifica nome  del  titolare  del
CEP da Nycomed GmbH Kostanz a Takeda GmbH Kostanz e del nome del sito
di produzione dell'API da Nycomed GmbH Singen a Takeda GmbH  Singen);
aggiornamento CEP R0-CEP 2007-246 da Rev 03 a Rev  04:  modifica  del
nome del sito di produzione dell'API da Zydus Nycomed Healthcare Pvt.
Ltd.  India  a  Zydus  Takeda  Healthcare   Pvt.   Ltd.   India   MRP
(DE/H/XXXX/001-002/IA/0338/G) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: data pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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