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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Specialita' medicinale: PANTECTA Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) AIC 031834 DE/H/0270/001-002/IA/0338/G Specialita' medicinale: PANTORC Confezioni e numeri di AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile (in tutte le confezioni registrate) AIC 031981 DE/H/0268/001-002/IA/0338/G Cod. Pratica C1A/2013/3105 Grouping n. 10 var Tipo IA, n.1 cat. B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (EP 2.9.5 Uniformita' di massa); n. 7 cat. B.II.e.7.a) soppressione di un fornitore per il confezionamento primario: Medisize Schweiz AG, Nurensdorf (CH), HPT Hochwertige GmbH & Co. KG, Neuhaus (G), Ernst Hermann AG, Walzenhausen (CH), Gramss and Jesinghaus GmbH & Co. KG Ludwigsstadt (G), Alcan Packaging Group (G), Constantia Patx Ges.m.b.H (A), Carcano Antonio SpA (IT); n. 2 cat. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP R0-CEP 2007-246 da Rev 02 a Rev 03: modifica nome del titolare del CEP da Nycomed GmbH Kostanz a Takeda GmbH Kostanz e del nome del sito di produzione dell'API da Nycomed GmbH Singen a Takeda GmbH Singen); aggiornamento CEP R0-CEP 2007-246 da Rev 03 a Rev 04: modifica del nome del sito di produzione dell'API da Zydus Nycomed Healthcare Pvt. Ltd. India a Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd. India MRP (DE/H/XXXX/001-002/IA/0338/G) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: data pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Laura Elia T13ADD16260