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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2970 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione del sito LA.FA.RE Farmaceutici S.r.l per il confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: LOSARTAN PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039198 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2013/2989 N. di procedura: NL/H/1563/001-003/IA/007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: sostituzione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza di Watson con quello di Actavis. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039122 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2937 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. Medicinale: REPAGLINIDE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039834 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1B/2013/3002 N. di procedura: IT/H/0349/001-003/IB/002/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), da 2 anni a 4 anni per le confezioni in blister e da 1 anno a 3 anni per le confezioni in flacone. 1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 2: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale) a 3 mesi per le confezioni in flacone. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2949 "Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione del sito di produzione del principio attivo "ticlopidina cloridrato": TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD16264