Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038597  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2970 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation"  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  del  sito
LA.FA.RE Farmaceutici S.r.l per  il  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039198  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/2989 
  N. di procedura: NL/H/1563/001-003/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
sostituzione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza
di Watson con quello di Actavis. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039122  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2937 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta  del  sito  S.C.F.  S.N.C.  DI  GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: REPAGLINIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039834  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/3002 
  N. di procedura: IT/H/0349/001-003/IB/002/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica della durata  di
conservazione del  prodotto  finito  -  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale), da 2 anni a 4  anni  per
le confezioni in blister e da 1 anno a 3 anni per  le  confezioni  in
flacone. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 2: Modifica della durata  di
conservazione del  prodotto  finito  -  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla  base
di dati in tempo reale) a 3 mesi per le confezioni in flacone. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2949 
  "Single variation" di tipo IA n.  A.7:  soppressione  del  sito  di
produzione  del  principio  attivo  "ticlopidina  cloridrato":   TEVA
Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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