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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: FLOMAX. Confezioni e numeri A.I.C: 350 mg granulato per sospensione orale 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072; 350 mg granulato per sospensione orale 30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096; Bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110; Adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108. Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Codice pratica: N1B/2013/2779 Variazione tipo IB unforeseen n. A.5 - z) Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Altre variazioni (cambio codice SIS di Lamp San Prospero: da Codice SIS: 7128, a Codice SIS: 3699 a seguito di variazione dell'assetto societario). Codice pratica: N1A/2013/2803 Confezioni e numeri A.I.C: Bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110; Adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108. Variazione tipo IA n. A.7 - Soppressione dei siti di produzione (anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente) - Eliminazione del sito di produzione Montefarmaco S.p.A. per il prodotto finito Flomax supposte Adulti e Bambini. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD16021