Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: ANDROCUR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. 023090044. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/2010. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping 2 Variazioni Tipo IA: B.III.2b B.II.d.2 a 
  1 variazione tipo B.III.2b Modifica al fine di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro:  specifiche  al
rilascio e alla scadenza; 
  1 variazione tipo B.II.d.2 Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD15944