Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo n. 274/2007 e del Regolamento CE 1234/2008. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/130165 dell'11 dicembre 2013. Specialita' medicinale: AZITREDIL (A.I.C. 039213018). Confezione: 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse. Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen. Codice pratica: N1B/2013/2341. Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di azitromicina su richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento alla procedura di PSUR WS FI/H/PSUR/0007/002). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella G.U.R.I. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Edoardo Maragliano TS13ADD15971