Estratto comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  -  n.  AIFA/V  &
                             A/P/133285 
 

  Specialita' Medicinale: MISOFENAC 
  Codice farmaco: 029316027, 029316015, 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2013/2907 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1.b IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  della  specialita'
medicinale in  oggetto  in  accordo  alla  nota  di  Farmacovigilanza
"AIFA/FV/104242/P" dell'8 ottobre 2013 relativa  a  quanto  stabilito
dalla Commissione Europea con la decisione  .n.  C  (2013)  6351  del
25/09/2013,  a  seguito  procedura  di  Referral  art.  31  direttiva
2001/183/CE,  riguardante   le   autorizzazioni   all'immissione   in
commercio dei medicinali per uso umano contenenti diclofenac. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta:  paragrafi
4.2,4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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