Estratto comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  -  n.  AIFA/V  &
                             A/P/132658 
 

  Specialita' Medicinale: ARTROTEC 
  Codice farmaco: 029757010, 029757022, 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2013/2906 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1.b IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  della  specialita'
medicinale in oggetto  in  accordio  alla  nota  di  Farmacovigilanza
"AIFA/FV/104242/P" dell'8 ottobre 2013 relativa  a  quanto  stabilito
dalla Commissione Europea con la decisione  .n.  C  (2013)  6351  del
25/09/2013,  a  seguito  procedura  di  Referral  art.  31  direttiva
2001/183/CE,  riguardante   le   autorizzazioni   all'immissione   in
commercio dei medicinali per uso umano contenenti diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD16373