Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  0,4  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016. 
  Codice pratica: N1A/2013/2897.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore  autorizzato  (principio  attivo
Tamsulosina cloridrato, produttore Bioindustria L.I.M. S.pA., CoS  n.
R0-CEP 2008-297-Rev 01). I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione,  flacone
20 ml - AIC 036842019. 
  Codice pratica: N1B/2013/318. Notifica regolare UVA del 11/12/2013.
Numero  e  tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a) Tipo di modifica: Modifica Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito della procedura  europea
di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0030/001. E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi dal  4.3  al  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Notifica regolare UVA del 12/12/2013 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "500 mg compresse rivestite  con  film"  3
compresse - AIC 039257011 
  Numero e tipologia  variazioni:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2226 
  Tipo di modifica: aggiornamento dell'RCP e del Foglio  illustrativo
per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile
finalizzato   durante   la   procedura   di   PSUR    work    sharing
FI/H/PSUR/0007/002 relativa al principio attivo Azitromicina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T13ADD16385